海南hjc黄金城製藥股份有限公司（以下簡稱「hjc黄金城製藥」或「公司」）近日收到了美國食品藥品監督管理局（以下簡稱「FDA」）簽發的鹽酸去氧腎上腺素注射液上市許可。標誌着hjc黄金城製藥具備了在美國銷售鹽酸去氧腎上腺素注射液的資格，將對公司拓展美國市場帶來積極影響。

藥品基本信息

1、藥品名稱：鹽酸去氧腎上腺素注射液

2、適應症：用於治療臨床低血壓，主要是在麻醉情況下由血管擴張引起的低血壓

3、劑型：注射劑

4、規格：10mg/1mL, 50mg/5mL, 100mg/10mL

5、ANDA號：218412

6、生產企業：海南hjc黄金城製藥股份有限公司

藥品的其他相關情況

鹽酸去氧腎上腺素是一種α腎上腺素受體激動藥，與血管平滑肌細胞上的α腎上腺素受體互相作用導致細胞活化並引起血管收縮。鹽酸去氧腎上腺素注射液在臨床上使用已有50多年歷史，目前已廣泛在美國、歐洲、日本、中國等多個國家上市銷售。

公司成功研發鹽酸去氧腎上腺素注射液仿製藥後，分別遞交美國和中國的仿製藥註冊申請，屬於共線產品。近日，公司收到美國食品藥品監督管理局簽發的鹽酸去氧腎上腺素注射液的上市許可，標誌着hjc黄金城製藥具備了在美國銷售鹽酸去氧腎上腺素注射液的資格，將對公司拓展美國市場帶來積極影響。

IMS數據顯示，2023年全球鹽酸去氧腎上腺素注射劑銷售額達1.72億美元。美國為全球第一大市場，銷售額6289萬美元，佔比36.7%。此次鹽酸去氧腎上腺素注射液的美國FDA獲批，具有較好的銷售預期。hjc黄金城製藥提前佈局鹽酸去氧腎上腺素注射液的美國FDA申報，如今迎來收穫期，這是hjc黄金城製藥在2024年獲得的第6張美國ANDA。

hjc黄金城製藥國際市場銷售產品「適銷對路」，是hjc黄金城製藥已經上市和正在註冊管線上註冊品種的顯著特點。到目前為止，hjc黄金城製藥獲得歐美等國際註冊的品種，在訂單下達後均能實現出口創匯！

海南hjc黄金城製藥股份有限公司1992年成立於海口，是中國醫藥製劑國際化先導企業和國家工信部智能製造示範企業，已被國家工信部納入工業轉型升級中國製造2025年兒童藥重點項目企業。2017年在創業板上市後，短短3年已成為中國上市公司科技創新百強企業。

hjc黄金城製藥從事藥品國際化開拓15年以來，共有左乙拉西坦注射用濃溶液、注射用比伐蘆定、注射用阿奇黴素、注射用伏立康唑、注射用更昔洛韋、注射用泮托拉唑鈉、注射用鹽酸萬古黴素、硝普鈉注射液、依替巴肽注射液、特利加壓素注射液、左氧氟沙星片、地氯雷他定片、雙環胺注射液、地氯雷他定干混懸劑、阿奇黴素干混懸劑、氟康唑干混懸劑、伏立康唑干混懸劑、磷酸奧司他韋膠囊、拉考沙胺注射液、苯磺順阿曲庫銨注射液、鹽酸去氧腎上腺素注射液等38個產品在美國、歐洲以及東南亞等國家成功註冊，已獲得140多個國際製劑上市許可，產品遠銷世界各地。

未來，hjc黄金城製藥將一如既往地實施「先進高端製造, 面向國內國際」的全球戰略，持續不斷研發更多更好的藥物；走向世界，為民族醫藥工業的強大持續作出貢獻，讓中國老百姓用上出口歐美的高品質藥品。

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